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Workshop N5

Medical App / Wellness App – alles Eins?

Wilfried Scherz

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG (aufgehoben durch Verordnung (EU) 2017/745) sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
•    Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
•    Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
•    Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
•    Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung (intended use) im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Eine Medical App (stand-alone Software) gehört per Definition zu der Gruppe der aktiven Medizinprodukte. Die regulatorische Basis für die Entwicklung von medizinischer Software wird weitestgehend von folgenden Normen bestimmt:
•    ISO 14971  (Risikomanagement)
•    ISO 13485 (Qualitätsmanagement)
•    IEC 62304 (Software Lebenszyklus)
•    IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
Abhängig von der Klassifizierung einer App wird dieses Produkt von einer benannten Stelle kontrolliert. Die Klassifizierungsregel 11 der Medical Device Regulation (MDR) besagt, dass Software, die dazu bestimmt ist Informationen zu liefern, welche zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, zur Klasse IIa gehört. Die Verschärfung bei der Klassifizierung nach MDR von „Information zur Diagnose“ statt wie bisher nach Medical Device Directive (MDD) die „direkte Diagnose“, wird dazu führen, dass einige Applikationen von Klasse I in Klasse IIa eingestuft werden müssen.
Anhand von Beispielen, den unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und der Zweckbestimmung wird der Unterschied zwischen Medical- und Wellness-App erklärt.

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